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KONTRAINDIKATIONEN
WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR PATIENTENSICHERHEIT

1. VERWENDUNGSZWECK, INDIKATIONEN UND KONTRAINDIKATIONEN

Europäische Indikationen

Thermage® FLX ist ein reguliertes Medizinprodukt, das gemäß dieser Verordnung die CE- Kennzeichnung trägt .

Die Komponenten, die Hochfrequenzenergie (RF) im Thermage FLX-System und Zubehör bereitstellen, sind für Folgendes vorgesehen:

• nicht-invasive Behandlung von periorbitalen Fältchen und feinen Linien,
einschließlich derer an den oberen und unteren Augenlidern;
• nicht-invasive Behandlung von Falten und feinen Linien.

Die gleichzeitige Anwendung von Radiofrequenzenergie und Hautvibration durch das Thermage FLX-System und sein Zubehör ist angezeigt für:

• nicht-invasive Behandlung von periorbitalen Fältchen und feinen Linien;
• nicht-invasive Behandlung von Falten und feinen Linien.

Bei Fragen zur Funktionsweise des Geräts, zu Indikationen, Kontraindikationen, möglichen Nebenwirkungen und zu den zu erwartenden Ergebnissen in Bezug auf Ihre persönliche Situation wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für ästhetische Medizin.

Kontraindikationen

In allen Regionen ist das Thermage-System bei Patienten mit einem implantierbaren Herzschrittmacher, einem automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD) oder einem anderen implantierbaren elektrischen Gerät kontraindiziert, da das Hochfrequenzfeld (RF) oder der Strom die Funktion dieser Geräte beeinträchtigen kann.

2. WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR PATIENTENSICHERHEIT

Lesen Sie vor der Verwendung des Thermage FLX-Systems die in diesem Handbuch beschriebenen Sicherheitshinweise. Das Thermage FLX-System sollte von medizinischem Fachpersonal verwendet werden, das in der Verwendung des Geräts geschult wurde. Frühere Generationen des Thermage-Systems (z. B. ThermaCool, NXT, CPT) wurden in den USA klinisch zur Behandlung von feinen Linien und Fältchen getestet. Die Verwendung des Systems für andere als die in diesem Handbuch angegebenen Indikationen gilt als „Off-Label“. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Off-Label-Behandlung wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Eine Off-Label-Behandlung kann das Sicherheitsprofil verändern. Bei der Behandlung von Körperteilen in der Nähe großer Nervenbündel und bei Gefahr einer Nervenverletzung muss das medizinische Fachpersonal professionelle Diskretion walten lassen. Es ist zu beachten, dass die vom System bereitgestellte neuromuskuläre Stimulation Risiken birgt. Bei der Behandlung von Haut direkt auf metallischen Zahnrestaurationen ist Vorsicht geboten. Insbesondere bei Eingriffen an großen metallischen Zahnstrukturen (Kronen, kieferorthopädische Geräte, Implantate usw.) sollten Sie trockene, saugfähige Watterollen zwischen die Zahnrestauration und die Innenseite der Wange legen, um eine Hochfrequenzerhitzung der Metallmaterialien zu verhindern. Eine derartige Erhitzung kann zu Hautverbrennungen und Zahnschmerzen und/oder zu Schäden am Zahnersatz führen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Thermage FLX sind leichte bis mäßige Schmerzen. Im Allgemeinen sind die Beschwerden während des Eingriffs vorübergehend und auf den Behandlungsbereich beschränkt. In seltenen Fällen wurde von vorübergehenden Schmerzen im Behandlungsbereich berichtet, die bis zu mehreren Monaten anhielten.

3. NICHT UNTERSUCHTE PATIENTENTYPEN

In allen Regionen ist das Thermage-System bei Patienten mit einem implantierbaren Herzschrittmacher, einem automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD) oder einem anderen implantierbaren elektrischen Gerät kontraindiziert, da das Hochfrequenzfeld (RF) oder der Strom die Funktion dieser Geräte beeinträchtigen kann.
Das ideale Alter für die Behandlung liegt zwischen 35 und 60 Jahren. Allerdings hat Solta Medical keine Studien an den folgenden Patientengruppen durchgeführt.
Die Verwendung des Thermage FLX-Systems bei schwangeren und/oder stillenden Frauen, Kindern, Menschen mit Diabetes, Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus), Herpes simplex oder Epilepsie wurde nicht untersucht.
Die Verwendung des Thermage FLX-Systems bei Patienten mit Permanent Make-up und/oder Tätowierungen wurde nicht untersucht.
Die Verwendung des Thermage FLX-Systems bei Füllstoffen wurde nicht untersucht.

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1. ) J.S Dover, et al. Results of a survey of 5,700 patient monopolar radiofrequency facial skin tightening treatments: Assessment of a low-energy multi-pass technique leading to a clinical end point algorithm. Dermatol Surg 2007; Aug; 33(8):900-7; 33:900-907.

 

2. ) E. Finzi, A. Spangler. Multipass vector (mpave) technique with non-ablative radiofrequency to treat facial and neck laxity. Dermatol Surg. 2005 Aug;31(8 Pt 1):916-22.

 

3. ) Thermage User Manual – Tips for each treatment;

 

4. ) Solta Medical, 2009. Report on Gazelle Clinical Study 09-100-GA-T ‘Validation of the Thermage 3.0 cm2 STC and DC Frame Tips, Comfort Software and Vibration Handpiece on the Face and Thighs’ (#09-019ER) Bothell.

 

5.) R. Fitzpatrick et al. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42.

 

6.) M. Fritz and al. Radiofrequency treatment for middle and lower face. Arch Facial Plast Surg. Nov-Dec 2004;6(6):370-3.

 

7.) Bogle MA, Ubelhoer N, Weiss RA, Mayoral F,Kaminer MS. Evaluation of the multiple pass, low fluence algorithm for radiofrequency tightening of the lower face. Lasers Surg Med. 2007 Mar;39(3):210-7.